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湖北首个新冠抗原自测产品获批上市

2024-03-28 22:33:52 来源:蓝琛资讯网作者:综合 点击:146次

原标题:湖北首个新冠抗原自测产品获批上市

荆楚网(湖北日报网)讯(记者魏霭琼 通讯员袁福国、湖北获批沈君)3月15日晚,首个上市武汉明德生物科技股份有限公司研制的新冠从变身诺星战神开始穿越新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)被国家药品监督管理局批准上市,注册证号:国械注准20223400360。抗原该产品为湖北省首个获批上市的自测新冠抗原自测产品。

国家药品监督管理局发布相关批准文件

3月12日,产品国内首批 5 家企业新冠抗原自测产品获批注册后,湖北获批湖北省药品监督管理局召开重点企业会商会,首个上市启动应急审批机制,新冠协调医疗机构加快推进临床试验,抗原从变身诺星战神开始穿越24小时内完成现场核查任务,自测全力推进省内新冠抗原产品尽快获批注册。产品

据了解,湖北获批明德生物研发的首个上市新冠抗原检测试剂盒操作方便,15 分钟快速出具结果,新冠无采样环境要求,成本更低,是新冠核酸检测的重要补充。该产品前期已取得欧盟 CE 认证,出口量超过 1 亿人份,此次国内注册获批后,日产能将达到 600 万人份/日。

作者:知识
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